2009年11月11日
　　　　　　　　　　　　米国アメリカン・メディカル・システムズ社

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　　　　　　米国アメリカン・メディカル・システムズ社、
　　同社の人工尿道括約筋「AMS800」、国内における薬事承認を取得
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　　　− 重い尿失禁に苦しむ患者に、世界標準の治療法を提供 −
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　　　　　　 http://www.americanmedicalsystems.com/
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男性及び女性の骨盤周辺部位疾患の治療における世界トップレベルの医
療機器と治療を提供している米国アメリカン・メディカル・システムズ
社（American Medical Systems, Inc.、ナスダック：AMMD、本社：米国
ミネソタ州、日本事務所：神奈川県横浜市、以下 米国AMS社）は、本日、
同社の人工尿道括約筋である「AMS800 人工尿道括約筋」(以下 AMS800)
が薬事承認を2009年9月7日に取得し、尿失禁で苦しむ国内の患者にも
提供することができるようになったことを発表しました。
(注)旧モデルは1990年に薬事承認され、2007年まで国内提供されており
　　ました。

排尿調節機能回復のための同社の人工尿道括約筋は、初期モデルから数
えて30年にわたって提供されており、その長期的な臨床使用実績から安
全性と有効性が証明されています。また世界では13万人の患者に使用さ
れており、例えば前立腺癌手術後に一定の低い割合で発生する、中等度
から重度の尿失禁においては標準的な手術療法となっています。

日本泌尿器科学会が行った最近の調査によると、2004年には日本で約
16,000件の前立腺全摘出手術が行われましたが、前立腺癌の発症率は年
々増加傾向にあります。AMS 800は患者の体内に埋め込み、完全に外か
らは見えない形で使用する医療器具で、排尿調節機能を回復することが
できます。日本での尿失禁治療は、特に男性においては実質的にパッド
やおむつによる治療法しかありませんでしたが、これに代わる選択肢が
国内でも提供されることとなります。

AMS800の早期薬事承認・保険適用に向けた活動を先導されてこられた、
東北大学病院 泌尿器科の荒井 陽一教授は次の通り述べています。
「我々の調査によると、前立腺癌手術患者のうち、重度の尿失禁を抱え
ている患者は1-3%います。毎年数百人、合計では何千人もの方々が苦し
んでいると考えられますが、日本ではパッドやおむつといった対症療法
的な解決策しか患者には与えられていないのが現実です。しかしおむつ
では患者の生活やメンタル面に影響を及ぼすことは避けられません。そ
んな中、AMS800は合併症を引き起こす可能性も低く、そのような尿失禁
を解消できる現在唯一のソリューションとも言え、最近では他の医院か
らの問い合わせも増え始めています。この度の薬事承認取得は、我々や
患者さん達にとって有り難いことであると同時に、今後は保険が適用さ
れるように働きかけて、全ての方々がこの手術を受けられる環境を作っ
ていきたいと考えています。」

米国AMS社のアジア太平洋・南米地域 ジェネラルマネージャー 兼 同地
域担当 副社長のマイケル・ライアンは次の通り述べています。
「この治療法を日本の男性失禁患者の皆様にご提供できることを嬉しく
思っています。日本泌尿器科学会ならびに日本排尿機能学会がAMS800の
重要性を認めてくださったことに感謝しており、この製品が一人でも多
くの患者に提供され、患者の生活がこれまでよりも豊かなものになるこ
とを願っています。」

米国AMS社は現在、AMS800の国内総販売代理店であるタカイ医科工業株
式会社を通じてAMS800に興味のある泌尿器科医への情報提供や販売を行
っており、荒井教授をはじめとする人工尿道括約筋認可推進委員会の主
導の下、保険適用の実現にむけても活動を行っています。

なお現在、本治療法は原則として保険適用が認められていませんが、例
外的に一部医療機関（先進医療認定施設）においては、費用の一部に保
険を使用することが可能です。

11月1日時点で、AMS800を取り扱う先進医療認定施設は以下の二病院と
なります。
・東北大学病院 泌尿器科
　電話：022-717-7276
URL： http://www.uro.med.tohoku.ac.jp/patient_info/info04.html

・医療法人 原三信病院 泌尿器科
　電話：092-291-3434

※報道関係者様から、上記医療施設への直接お問い合わせは極力お避け
　いただけますよう、お願いいたします。ご質問等ございます場合、下
　記、「報道関係者からのお問い合わせ先」までご連絡いただけますよ
　う、お願いいたします。

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■米国アメリカン・メディカル・システムズ社について:
　米国アメリカン・メディカル・システムズ社（American Medical
　Systems, Inc.）は1972年に設立、ミネソタ州ミネトンカに本社を置
　き、失禁症、勃起障害、前立腺肥大症、脱出症、その他の骨盤部位の
　障害に関する多様な治療機器や治療法を提供しています。同社の製品
　の多くは低侵襲的治療であり、2008年の一年間に世界で約32万人の患
　者の治療に使用されました。
　社　名：American Medical Systems, Inc.
　本　社：10700 Bren Road West, Minnetonka, Minnesota 55343, USA
　ホームページ：http://www.americanmedicalsystems.com/

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■報道関係者からのお問い合わせ先
　米国アメリカン・メディカル・システムズ社
　国内マーケティング代理店
　株式会社パワード コミュニケーションズ　若色 亨昌
　TEL:　 03-5211-7899
　EMAIL: AMS@powered-communications.com

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■AMS800に関する、医療関係者・お客様からのお問い合わせ先
　AMS800　国内販売総代理店（選任製造販売業者）
　タカイ医科工業株式会社
　TEL: 03-3814-7761（代）
　EMAIL: tokyo@takai-hs.co.jp

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■米国アメリカン・メディカル・システムズ社ならびにAMS800以外の
製品に関する、医療関係者からのお問い合わせ先
　米国アメリカン・メディカル・システムズ社　日本事務所　早水 太郎
　TEL:　 090-4595-2945
　EMAIL: Taro.Hayamizu@AmericanMedicalSystems.com

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